医疗器械法规简史-第三期（注册）

“ 亲爱的医疗器械行业的小伙伴，您刚刚踏入医疗器械领域时是否曾经感到迷茫，查阅法规时面对网络上海量的信息无法分辨，或者为筛选准确而适用的法规依据拿不定主意？”

    对于临床和注册岗位的同行来讲，法规是看家本领，只有系统地有逻辑地熟练地掌握它们，才能把握好工作的方向，更好地解决工作中遇到的问题。

    医疗器械法规简史，关注国家药品监督管理局官网发布的医疗器械相关法律法规、规范性文件等，按其内容进行分门别类，以发布时间为顺序，发布文号为唯一识别标识，用思维导图的形式呈现出来，尽量做到简单明了、系统地、逻辑地、准确地、完整地进行梳理。

    从第一期开始关注，只要仔细阅览全图一定可以发现，我国医疗器械规范化管理快速发展的时间只有三十年左右，其中诊断试剂从2003年划归医疗器械管理，至今整整二十年，这二十年我国的诊断试剂行业的发展可谓翻天覆地，波澜壮阔，未来一定会呈现出百家争鸣的繁荣景象。细心的读者也可以关注到随着时间的推移，一些法规文件升级换代了，那么这个时候可以去查阅原文，就会发现工作中用到的知识都可以找到出处。让我们一起继续去读图吧！

    接第一期：命名、注册单元划分与分类，第二期：临床评价，本期编者梳理了医疗器械（含体外诊断试剂）产品注册相关法规以及部分相关的指导原则。

    因为注册的法规比较多，为了便于理解，根据法规涉及的内容分成了九个部分，分别是：管理办法、注册单元划分、注册申报及资料、注册受理和审批、技术审查、注册质量管理体系、注册证/注册信息、注册收费、及注册人制度，具体内容如下。

第三期：注册

    图中内容只关注官方发布，未添加多余的文字。用最简单客观的方式呈现，保留了最重要的信息：日期、文号和名称，同时标注了是否失效（其中红色×代表失效，绿色√代表有效）。

    以上内容希望能对大家有所帮助，欢迎补充指正。如需原图或法规文本内容，请在诊明康恒公众号留言，编者会第一时间给您回复！期待与您一起交流分享，提高专业水平，共同发展！